FAQ

Questions les plus fréquentes

Nous vous proposons dans cette FAQ une base de connaissance sur les questions les plus fréquentes.

Actuellement cette FAQ concerne le réseau SBEA.

Retrouvez prochainement ici la FAQ du réseau C2EA.

Tri par thème

Quelles sont les attentes des inspecteurs vétérinaires des DDPP au sujet des SBEA ?

Lors d'une inspection, l’inspecteur vétérinaire de la DDPP vérifie la conformité de la SBEA avec les attendus réglementaires :

- Composition en adéquation avec la réglementation (a minima le ou les responsables et dans le cas des établissements utilisateurs, une personne exerçant une fonction de concepteur)

- Missions attribuées réglementairement effectivement réalisées.

Pour cela, il est demandé un accès aux comptes-rendus des réunions, aux documents relatifs aux conseils donnés et aux décisions prises et à leur suivi par les responsables de l’établissement. Tout autre document en lien avec le fonctionnement de la SBEA (règlement intérieur, lettre de mission…) peut aussi être présenté aux inspecteurs.

Les différents documents émis par la SBEA doivent être conservés par la structure pendant un minimum de 5 ans.

L’inspecteur vétérinaire de la DDPP vérifie également l’implication du vétérinaire désigné dans la SBEA : est-il membre de la SBEA ? Si non les comptes rendus des réunions lui sont-ils systématiquement envoyés ? assiste-t-il à certaines réunions SBEA ? Est-il consulté sur certains points particuliers ? Comment ?...

L'inspecteur de la DDPP s'assure de l'efficacité de la SBEA : suivi des projets mis en œuvre au fil de l’eau, prise en charge des problèmes rencontrés, conseils donnés et leur suivi, bilan et analyse rétrospective des problèmes rencontrés et de leur résolution, connaissance fine du contexte de l’animalerie…

Pour réaliser cette analyse, il s’appuie comme pour tous les autres points réglementaires sur le Vade-mecum d’inspection d’un éleveur / fournisseur / utilisateur d’animaux utilisés à des fins scientifiques publié par le ministère de l’agriculture.

Références :

Arrêté du 1er février 2013 fixant les conditions d’agrément, d’aménagement et de fonctionnement des établissements utilisateurs, éleveurs ou fournisseurs d’animaux utilisés à des fins scientifiques et leurs contrôles

Art. 4. – I La structure chargée du bien-être des animaux mentionnée à l’article R. 214-103 est composée au moins de la ou des personnes responsables du bien-être des animaux et des soins qui leur sont donnés et, dans le cas d’un établissement utilisateur, d’une personne exerçant la fonction mentionnée au 1° de l’article R. 214-114 du code rural et de la pêche maritime.

– II. – La structure chargée du bien-être des animaux s’acquitte, au minimum, des tâches suivantes :

a) Conseiller le personnel qui s’occupe des animaux sur des questions relatives au bien-être des animaux dans le cadre de l’acquisition, de l’hébergement, des soins et de l’utilisation d’animaux ;

b) Conseiller le personnel sur l’application des exigences de remplacement, de réduction et de raffinement et le tenir informé des développements techniques et scientifiques relatifs à l’application de ces exigences ;

c) Etablir et réviser les processus opérationnels internes de contrôle, de rapport et de suivi en ce qui concerne le bien-être des animaux hébergés ou utilisés dans l’établissement ;

d) Suivre l’évolution et les résultats des projets en tenant compte des effets sur les animaux utilisés, en recensant les éléments qui contribuent au remplacement, à la réduction et au raffinement, et en fournissant des conseils en la matière ;

e) Echanger des informations avec les responsables de la mise en œuvre générale des projets en vue d’une éventuelle demande de modification des autorisations de projet ; et

f) Fournir des conseils sur les programmes de placement des animaux, y compris sur la nécessité de socialiser les animaux à placer.

Vade-Mecum Inspection d’un éleveur/fournisseur/utilisateur d’animaux utilisés à des fins scientifiques

- Ligne B0301L01 : composition de la structure de suivi du BEA, pages 25-26

- Ligne B0302L01 : fonctionnement de la structure du BEA, pages 26-27

Décret no 2013-118 du 1er février 2013 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques

Art. R. 214-102 – Tout établissement éleveur, fournisseur ou utilisateur doit désigner un vétérinaire sanitaire compétent pour les animaux concernés ou, au cas où cela serait plus approprié pour certaines espèces, un expert ayant les qualifications requises. Ce vétérinaire ou, le cas échéant, l’expert est chargé de donner des conseils sur le bien-être et le traitement des animaux, notamment auprès de la structure mentionnée à l’article R. 214-103.

Que se passe-t-il s’il y a une divergence d’opinion entre la SBEA et le CEEA ?

En cas de divergence d'opinion entre la SBEA et le CEEA, la gestion doit se faire au cas par cas.

Pour rappel :

- le CEEA évalue sur des données prospectives une demande d’autorisation de projet et donne un avis éthique et prospectif sur celui-ci ; - la SBEA s'assure de l'application réelle du projet sur le terrain après délivrance de l’autorisation par le ministère de la Recherche.

Dans tous les cas, si au sein d’un établissement, les avis CEEA et SBEA semblent diverger, il est conseillé que les 2 structures se concertent pour s’assurer notamment qu’il ne s’agit pas d’un problème de compréhension/communication.

Que faire en cas de désaccord entre les membres de la SBEA ?

Un des objectifs de la SBEA est de rassembler des personnes ayant différents points de vue, il est possible que cela mène à des désaccords entre ses membres.

La réglementation ne précise pas de règles de fonctionnement particulières à ce sujet.

Les règles de fonctionnement peuvent être rédigées dans un document de fonctionnement type règlement intérieur, charte, procédure, etc. Dans ce document seront précisées les modalités de prises de décision, comme par exemple:

- décision collégiale ;

- vote à la majorité via un bulletin secret ou à main levée.

Il est important de préciser dans le document que les membres impliqués ne participent pas aux délibérations/vote final (conflit d'intérêt).

La SBEA a-t-elle un droit de regard sur les livrets de suivi des compétences ?

Règlementairement, le suivi des compétences doit être réalisé par le responsable de suivi des compétences. Celui-ci n'est pas obligatoirement membre de la SBEA.

La SBEA n'a pas d’obligation règlementaire à vérifier les compétences du personnel. Néanmoins, afin de garantir le bien-être des animaux dans le cadre des projets, il peut sembler judicieux, voire nécessaire qu'elle puisse avoir accès à ces documents.

Il semble, par exemple, important, pour garantir le bien-être animal dans le cadre d’un projet autorisé, que le personnel soit compétent sur les techniques de prélèvements, d'anesthésie, de chirurgie, etc. utilisées dans celui-ci.

La SBEA peut également être sollicitée pour donner son avis d'un point de vue bien-être animal sur la maitrise d'une nouvelle technique mise en œuvre dans l’établissement utilisateur.

En outre, elle peut également conseiller sur des formations adaptées aux techniques et à l'espèce et communiquer sur des formations ou séminaires pouvant intéresser les personnels de l’établissement utilisateur.

Quel est le rôle de la SBEA en cas de demande de modification d’un projet autorisé ?

Le responsable de la mise en œuvre générale du projet autorisé par le ministère fait part à la SBEA de toute demande de modification via différents moyens préalablement définis : mails, formulaires de demande de modification de projet, questions en réunions SBEA (tracées sur un compte-rendu)... L’évaluation de l’incidence de la ou des modifications demandées, sur le bien-être des animaux et donc par déclinaison sur au moins un des 3 R (Réduire, Remplacer et Raffiner), est faite par la SBEA de l’établissement dans lequel se déroule le projet à modifier. En cas de projet concernant plusieurs établissements, il faut soumettre la demande à toutes les SBEA concernées par la ou les modifications demandées.

En cas d’incidence négative sur le bien-être des animaux, le projet autorisé devra être modifié via APAFiS et réévalué par le comité d'éthique et le ministère chargé de la recherche. Les modifications ne pourront être mises en œuvre qu’après réception de la nouvelle autorisation.

S’il n’y a pas d’incidence négative sur le bien-être des animaux, les changements apportés sont validés par la SBEA. Cette validation peut contenir des recommandations de réalisation et/ou une demande de retour après mise en œuvre. La mise en œuvre du projet pourra alors se poursuivre. Toutes les demandes validées ou non par la SBEA sont documentées. Il peut être intéressant d'en informer le comité d'éthique afin que celui-ci prenne connaissance des modifications apportées aux projets, ce qui peut l'aider dans ses évaluations éthiques et ses appréciations rétrospectives.

Quelques exemples de demandes de modifications substantielles d’un projet qui auront une incidence négative sur le bien-être des animaux et nécessiteront une réévaluation éthique et une nouvelle autorisation du ministère chargé de la recherche :

· changement d'espèce ;

· restriction(s) concernant l'anesthésie et/ou l'analgésie ;

· restriction(s) des conditions d'hébergement ;

· etc.

Il parait pertinent que la SBEA indique dans un document à disposition de chacun comment elle évalue l’impact d’une modification de projet en l’illustrant avec quelques exemples concrets.

Vous trouverez toutes les informations sur ce sujet dans la fiche pratique n°3 du Réseau National des SBEA et pouvez utiliser, comme modèle de demande de modification de projet, celui élaboré par les réseaux nationaux des SBEA et des comités d’éthique disponible sur le site.

Références :

Arrêté du 1er février 2013 relatif à l’évaluation éthique et à l’autorisation des projets impliquant l’utilisation d’animaux dans des procédures expérimentales

Art. 9. - En application de l’article R. 214-126 du code rural et de la pêche maritime, toute modification substantielle du projet qui pourrait avoir une incidence négative sur le bien-être des animaux, évaluée par la structure chargée du bien-être des animaux, nécessite l’introduction par le responsable du projet d’une demande de modification de l’autorisation du projet auprès du ministre chargé de la recherche selon les modalités décrites à l’article 5. Cette demande fait apparaître les modifications apportées au projet préalablement autorisé et fournit les éléments scientifiques justifiant les changements. Le projet modifié fait l’objet d’une nouvelle évaluation éthique par le comité d’éthique et d’une nouvelle demande d’autorisation de projet, conformément aux dispositions du présent arrêté.

est ce que les membres de la SBEA doivent suivre une formation spécifique ?

Il n'y a pas de formation réglementaire obligatoire pour intégrer la SBEA. Cependant la SBEA étant constituée par essence de personnes de l’établissement utilisateur, les obligations de formations initiales et continues s’appliquent à ses membres. Les formations continues suivies pourront aider à mieux appréhender et répondre aux missions de la SBEA.

En pratique, la SBEA ayant un rôle de conseil sur de nombreux aspects liés au bien-être animal, il serait souhaitable que l'ensemble des membres de la SBEA aient des compétences ou une sensibilité à l'éthique et au BEA. Il n'est pas nécessaire que tous les membres possèdent toutes les compétences mais que de façon globale au sein de la SBEA, les principales compétences soient représentées. Malgré tout, en cas de défaut de connaissance ou qualification, il est toujours possible de faire appel à des experts externes à la SBEA.

A ces fins, différents types de formations peuvent être mis en place et/ou suivis :

- Procédure d’accueil et tutorat des nouveaux membres : missions, organisation, présentation des outils, projets, etc.

- Formations réglementaires « concepteurs », « applicateurs », « soigneur », « chirurgie » : elles apportent également une formation de base pertinente.

- Formation continue au sein de la SBEA : au quotidien à travers les missions de la SBEA (DAP : présentation, suivi, appréciation rétrospective, analyse des demandes de modification de projet), conseil 3R, veille, audit, partage de documents, d’articles, de newsletter, « journal club », etc.

- Formation continue en dehors de la SBEA : formation pour l'expérimentation animale (3 j par période de 6 ans) mais également, revues, sites internet de référence, réseaux national et locaux, ateliers SBEA, etc.

- Formations pour acquérir des compétences transverses : communication, réalisation d'audits, gestion de projets, pédagogie, etc.

Références :

Guide Communauté Européenne « Structures chargées du bien être animal et comités nationaux »

« En vue de permettre l’accomplissement des tâches et de tirer pleinement profit des avantages émanant d’une structure chargée du bien-être des animaux efficace, il convient que le personnel soit composé de membres disposant d’un niveau approprié de connaissances, de compréhension et d’expertise dans plusieurs domaines essentiels.»

« Il convient que les membres de la structure chargée du bien-être des animaux reçoivent une formation individuelle initiale et continue appropriée »

Hormis la personne responsable du bien-être des animaux et le concepteur, est-il important d’avoir d’autres fonctions représentées au sein de la SBEA ?

La SBEA d'un établissement utilisateur doit être à minima composée de la ou des personnes responsables du bien-être des animaux et des soins qui leur sont donnés, ainsi que d'une personne exerçant la fonction de concepteur (= fonction 1° de l’article R. 214-114 du décret 2013-118), cette exigence ne s'applique pas aux établissements éleveur ou fournisseur.

Il semble également important d'intégrer des techniciens animaliers et soigneurs, praticiens ainsi que le vétérinaire désigné au sein de la structure de par leurs compétences respectives.

En fonction des structures, il peut être intéressant d'intégrer ou d'inviter ponctuellement aux réunions de la SBEA des personnes représentant les différentes composantes de l’établissement utilisateur comme par exemple : les compétences, l'expertise scientifique et technique (département scientifique), les espèces utilisées, les différentes zones (statut sanitaire et risque biologique), l'expertise juridique, un regard extérieur (personne non spécialisée dans les questions relatives à l'utilisation des animaux à des fins scientifiques), etc..., avec pour objectif d'avoir une SBEA la plus représentative possible de l'établissement utilisateur.

Références :

Décret no 2013-118 du 1er février 2013 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques

Art. R. 214-114. − Tout établissement utilisateur, éleveur ou fournisseur d’animaux utilisés ou destinés à être utilisés dans des procédures expérimentales dispose d’un personnel en nombre suffisant et doté d’une qualification appropriée.

Un arrêté conjoint des ministres chargés de l’environnement, de l’industrie, de la santé, de l’éducation nationale, de l’agriculture et de la recherche et du ministre de la défense définit le niveau d’études et de formation requis pour exercer les fonctions suivantes :

1° La conception ou la réalisation des procédures expérimentales ;

2° L’application de procédures expérimentales aux animaux ;

3° Les soins aux animaux ;

4° La mise à mort des animaux.

Est-il important d’avoir un concepteur au sein de la Structure chargée du Bien Etre des Animaux ?

Oui, il s'agit d'une obligation réglementaire si l'établissement est un établissement utilisateur, dans le cas d'un établissement éleveur ou fournisseur, cette exigence ne s'applique pas. La SBEA d'un établissement utilisateur doit être à minima composée de la ou des personnes responsables du bien-être des animaux et des soins qui leur sont donnés, ainsi que d'une personne exerçant la fonction de concepteur (= fonction 1° de l’article R. 214-114 du décret 2013-118).

Afin d'éviter les conflits d'intérêts, il peut également être important d'avoir plusieurs concepteurs au sein de la SBEA.

La présence de concepteurs au sein de la structure est importante par l'expertise scientifique qu'ils apportent, par leur connaissance des modèles, etc.

Références :

Décret no 2013-118 du 1er février 2013 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques

1° La conception ou la réalisation des procédures expérimentales ;

2° L’application de procédures expérimentales aux animaux ;

3° Les soins aux animaux ;

4° La mise à mort des animaux.

Quels sont les avantages et inconvénients d’avoir des personnes ayant plusieurs responsabilités réglementaires au sein de la SBEA ?

Il est important que la SBEA soit composée de plusieurs personnes physiques même si souvent certaines d'entre elles assument plusieurs fonctions (ex: responsable d'animalerie, concepteur, responsable des médicaments, du suivi des compétences, vétérinaire, etc). Cela peut être un atout et un inconvénient, l'important est d'en avoir conscience. Une lettre de mission en tant que membre, indiquant sous quelle(s) casquette(s) participe un membre, et quels en sont les attendus, peut aider à structurer les rôles. En cas de besoin et pour assurer l'impartialité, il est possible de faire appel à une personne externe. Il est également possible de définir dans un règlement intérieur que toute personne en conflit d'intérêt n'intervient pas dans les décisions de la SBEA lorsque la situation se présente (ex: s'il faut décider qu'une demande de modification de projet a un impact négatif sur le bien-être des animaux).

Est-il important d’avoir des techniciens animaliers et soigneurs au sein de la Structure chargée du Bien Etre des Animaux ?

Bien que non obligatoire, la présence de "personnes appliquant des procédures expérimentales aux animaux" (applicateurs ou ex niveau 2) et/ou de "personnes assurant les soins" (soigneurs ou ex niveau 3) dans la Structure chargée du Bien Etre des Animaux est très pertinente, ces personnes ont notamment un rôle capital de conseil. Ce sont elles qui ont souvent la meilleure visibilité de la réalité sur le terrain et des impacts des gestes, techniques, protocoles, pratiques d'hébergement sur la santé et le bien-être des animaux.

Changements au sein de la Structure chargée du Bien Etre des Animaux : comment les déclarer et à qui ?

La composition des membres de la Structure Chargée du Bien Etre des Animaux (SBEA) doit être déclarée lors de la demande d'agrément sur le Cerfa correspondant (Cerfa n° 14906*02). Ce document sera mis à jour à chaque demande de renouvellement d'agrément.

Il n'existe pas de formulaire permettant de notifier de changements entre deux dépôts de demande d'agrément cependant les modifications doivent être documentées en interne au sein de l'établissement utilisateur et notifiées à la Direction Départementale de la Protection des Populations (DDPP) par mail, téléphone, courrier, etc

Attention : si ce changement est significatif et donc « susceptible de nuire au bien-être des animaux » alors il faut faire une demande de modification de votre agrément auprès de la DDPP.

Vous trouverez toutes les informations sur ce sujet dans la fiche pratique n°1 du Réseau National des SBEA.

NB : toute modification des personnes déclarées au niveau du Cerfa (responsable établissement utilisateur, vétérinaire désigné...) doit être également déclarée à la DDPP.

Références :

Décret no 2013-118 du 1er février 2013 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques

Art. R. 214-100. − L’agrément est accordé en fonction de la vocation de l’établissement, de la nature de ses installations, des espèces animales hébergées, du type de procédures expérimentales mises en œuvre et de la qualification de son personnel. Le préfet peut restreindre l’étendue de l’agrément demandé ou l’assortir de toute condition jugée utile.

L’agrément est accordé pour une durée de six ans.

Toute modification des éléments pris en compte pour l’octroi de l’agrément initial de même que la cessation d’activité doivent être notifiées au préfet. Le cas échéant, une extension de l’étendue de l’agrément peut être accordée par le préfet, après justification par le responsable de l’établissement.

Une modification de l’agrément est requise dès qu’un changement significatif de la structure ou du fonctionnement de l’établissement éleveur, fournisseur ou utilisateur est susceptible de nuire au bien-être des animaux.

L’agrément devient caduc si l’établissement cesse son activité. Il peut être suspendu ou retiré si les conditions qui ont permis l’octroi de l’agrément ne sont plus respectées, dans les conditions prévues à l’article L. 206-2.

Un soigneur peut-il être responsable d’une Structure chargée du Bien Etre des Animaux ?

Au sens de la réglementation, il n'y a pas de nécessité de désigner un responsable ou animateur de la Structure chargée du Bien Etre des Animaux (SBEA), donc n'importe quel membre de la SBEA peut assumer cette fonction si elle existe.

Au niveau réglementaire, la différence est faite entre la SBEA et le responsable du Bien Etre des Animaux (BEA) et des soins désigné sur la demande d'agrément de l'établissement. Celui-ci doit être un concepteur, applicateur ou vétérinaire et doit être membre de la SBEA.

"Une personne assurant les soins aux animaux" (ex niveau 3) peut donc être responsable de la SBEA mais elle ne peut pas être responsable du BEA et des soins.

Références :

Arrêté du 1er février 2013 relatif à l’acquisition et à la validation des compétences des personnels des établissements utilisateurs, éleveurs et fournisseurs d’animaux utilisés à des fins scientifiques

Art. 1er. − Tout établissement éleveur, fournisseur ou utilisateur dispose sur place d’une ou plusieurs personnes chargées de :

1° Surveiller le bien-être des animaux dans l’établissement et les soins qui leur sont donnés. Cette mission est confiée à un vétérinaire ou à une personne ayant les fonctions mentionnées au 1o ou au 2o de l’article R. 214-114 du code rural et de la pêche maritime ;

Décret no 2013-118 du 1er février 2013 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques

1° La conception ou la réalisation des procédures expérimentales ;

2° L’application de procédures expérimentales aux animaux ;

3° Les soins aux animaux ;

4° La mise à mort des animaux.

Le vétérinaire désigné doit-il être membre de la Structure chargée du Bien Etre des Animaux ?

Non, le vétérinaire désigné n'est pas forcément membre de la Structure chargée du Bien Etre des Animaux (SBEA) mais il doit donner des conseils sur le Bien Etre des Animaux (BEA) en particulier auprès de la SBEA.

Le vétérinaire désigné doit avoir un lien privilégié avec la SBEA, via par exemple la diffusion des comptes rendus de réunions, des contacts téléphoniques, des échanges de mails...

Références :

Décret no 2013-118 du 1er février 2013 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques

Exigences relatives au personnel des établissements

Art. R. 214-101. − Tout établissement éleveur, fournisseur ou utilisateur doit disposer sur place d’un personnel dont la composition, la formation et le rôle sont définis par arrêté conjoint des ministres chargés de l’agriculture et de la recherche et du ministre de la défense.

Art. R. 214-102. − Tout établissement éleveur, fournisseur ou utilisateur doit désigner un vétérinaire sanitaire compétent pour les animaux concernés ou, au cas où cela serait plus approprié pour certaines espèces, un expert ayant les qualifications requises. Ce vétérinaire ou, le cas échéant, l’expert est chargé de donner des conseils sur le bien-être et le traitement des animaux, notamment auprès de la structure mentionnée à l’article R. 214-103.

Art. 4 − I. La structure chargée du bien-être des animaux mentionnée à l’article R. 214-103 est composée au moins de la ou des personnes responsables du bien-être des animaux et des soins qui leur sont donnés et, dans le cas d’un établissement utilisateur, d’une personne exerçant la fonction mentionnée au 1° de l’article R. 214-114 du code rural et de la pêche maritime.

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